對于醫(yī)療器械注冊證你了解多少
醫(yī)療器械注冊證，其正式名稱是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表國家機關對一件醫(yī)療器械產品在設計、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)的認可，也就是醫(yī)療機械產品的合法身份證。沒有注冊證的產品，是不能投入使用的，也不能在市場上銷售。同時要注意，即使一件醫(yī)療器械產品擁有合法的注冊證，如果沒有嚴格執(zhí)行注冊證上規(guī)定的條款，這也是違法行為，有極大的安全和法律風險。
那么，醫(yī)療器械注冊證的編排方式是什么樣的？要如何去查詢和驗證？注冊證上包含哪些信息？這些信息背后又隱含著哪些值得我們注意的因素呢？讓我們一步一步為您解密。
一、醫(yī)療器械注冊證注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。
其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫(yī)療器械；
“進”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準注冊年份；注冊有效年份為5年。
×4為產品管理類別：1—第一類醫(yī)療器械；2—第二類醫(yī)療器械；3—第三類醫(yī)療器械。
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
目前第二類醫(yī)療器械經營實行備案制度，第三類醫(yī)療器械經營實行許可制度。
二、醫(yī)療器械注冊證號的查找
?? 首先進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網站www.sda.gov.cn，頁面打開后，在右上位置點擊“數據查詢”-- “醫(yī)療器械”-- “國產器械”分類，輸入您想查找信息，就可以找到對應產品的注冊信息
小提示：由于部分醫(yī)療器械產品的注冊號是由各個省級食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的，因此查詢時也許需要將發(fā)證機關的省級縮寫（如京、滬）也列入查詢，這樣就能更快速準確地查詢到注冊信息了。
三、醫(yī)療產品注冊證上有非常豐富的信息，患者都要注意哪些信息呢？我們把這些信息細分為幾個類別，為您一一講解。
1、產品適用范圍
作為醫(yī)療器械的銷售或代理機構，如果向個人消費者銷售了并不具備向個人消費者銷售資質的產品，將承擔較大的違規(guī)風險。2014年最新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）中第六十六條對此類違規(guī)做出了明文規(guī)定，違規(guī)者視情節(jié)輕重將受到從罰款、停產停業(yè)，直至吊銷三證等不同程度的處罰。
2、產品名稱 / 產品性能結構及組成 / 規(guī)格型號
對于系列產品，產品外觀看上去可能非常相似，但產品內部具體配置可能存在較大差異；核心部件的差異往往導致產品在功能上大相徑庭，對于醫(yī)療產品而言，這往往意味著不同的適應癥、不同的診療方法，不同規(guī)格型號產品在配置參數等方面肯定是存在差異的。
此外，一般的醫(yī)療企業(yè)都有多種產品，有可能該企業(yè)某些產品已經獲得注冊證，但有些并未獲準注冊。一些投機取巧的商家在宣傳時往往統(tǒng)稱“我們的產品是有證的”來敷衍甚至是蒙蔽消費者。消費者在購買家用醫(yī)療產品時，除了認準產品品牌，還務必在藥監(jiān)局網站上確認自己購買的產品的具體規(guī)格型號是有注冊證的。
3、批準日期 / 有效期 / 變更日期
這三個都是跟時間有關的注冊信息。
一般醫(yī)療器械產品的注冊有效期是4年或5年(2014年7月起新注冊的醫(yī)療產品有效期為5年)， 超過有效期又未及時延續(xù)注冊的產品是不能在市場上銷售的。在注冊證有效期內，如果產品注冊證上的某些內容發(fā)生了變更，且經過藥監(jiān)局審核認可，注冊證上會標明（更）字樣以便識別。
4、產品標準
產品標準是企業(yè)參照國家標準、行業(yè)標準制定，用于指導產品生產、檢驗的企業(yè)內部執(zhí)行規(guī)范文件，對產品品質的管理與控制有著尤其重要的意義。盡管產品標準是由企業(yè)自行制定的，且屬于企業(yè)的商業(yè)機密無需對社會公示，但一經注冊就具有嚴格的法律效力。在注冊有效期內，產品標準如需變更，同樣需要經過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審核。
四、醫(yī)療器械注冊證產品分類
五、醫(yī)療器械證注冊
? 醫(yī)療器械證注冊需要的資料包含有一般的資質證明文件，而且還包括產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告等。這么復雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養(yǎng)高水平注冊專員的挑戰(zhàn)。
?如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產品技術要求；在受理時，規(guī)定受理單位受理后3個工作日內要轉交資料給技術審評機構；技術審評過程中，可以對申請人的 注冊質量管理體系進行核查；對不予注冊的決定，規(guī)定申請人可以進行復審；對有效期屆滿的注冊證，規(guī)定可以進行延續(xù)而非重新注冊。
注：3類注冊證是在國家食品藥監(jiān)局辦理 ， 2類注冊證在省食品藥監(jiān)局辦理 ， 1類注冊證在市食品藥監(jiān)局辦理，如需了解詳細產品分類及具體辦理流程請聯(lián)系泰茂客服！