??? 為落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促醫療器械經營企業落實質量安全主體責任，規范醫療器械經營行為，提升醫療器械經營企業守法經營意識水平，有效落實醫療器械經營企業法律責任和義務，保障公眾用械安全。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規、規章及規范性文件，結合全區醫療器械經營監管工作實際，我局制定《廣西醫療器械經營企業質量安全主體責任清單》和《廣西醫療器械經營企業質量安全負面清單》。現予以發布，自發布之日起實施。
??? 特此通告。
廣西壯族自治區藥品監督管理局
2025年11月17日