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??? 原國家食品藥品監督管理總局于2017年10月31日發布《關于暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號），決定在中國境內暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG上述產品。德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥監局對于ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液生產現場的再次核查，2019年8月23日向國家藥監局報告其完成了整改要求。日前，國家藥監局經過技術評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產質量管理規范等要求。
依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，經企業申請，國家藥監局決定對該企業自2019年8月23日之后生產的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液[英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;進口藥品注冊證號H20140969（100mL）、H20140970（250mL）、H20140971（500mL）] 恢復在中國境內的銷售使用。各進口口岸藥品監督管理部門自公告發布之日起對該企業自2019年8月23日之后生產的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液恢復進口通關備案。
特此公告。
國家藥監局
2019年12月2日
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