??? 為深入貫徹落實國家藥品監督管理局最新發布的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱“新《規范》”），深刻把握新要求、新標準，切實提升我市醫療器械生產監管的科學性、精準性與有效性。淮南市市場監督管理局組織全體醫療器械監管人員及生產企業開展新《規范》的直播學習與研討活動。
??? 一是提高站位，深刻認識新《規范》的重大意義。新《規范》是規范醫療器械生產質量管理、保障產品安全有效、推動行業數智化轉型、促進產業高質量發展的根本遵循。全體行政監管人員必須率先學深悟透，深刻認識到貫徹實施新《規范》是履行監管法定職責、嚴守安全底線的必然要求。全體人員要將思想和行動統一到新《規范》的要求上來，增強學習的主動性和緊迫感。
??? 二是深學細研，準確把握新《規范》的核心內涵與變化。本次學習活動采取了“學習+研討”的形式，重點圍繞以下幾個方面進行了深入解讀與研討：強化質量保證、“設計開發”環節要求；明確機構與崗位人員資質、驗證與確認活動要求；全面提升廠房與設備、文件和數據、采購與原材料管理能力水平；全面提高生產管理效能等方面進行了深入解讀與探討。
??? 三是學以致用，全力推動新《規范》落地見效。下一步，我局將制定詳細的宣貫培訓計劃，通過召開宣貫會、組織培訓班、下沉企業指導等多種形式，向轄區內醫療器械生產企業全面解讀新《規范》，引導和督促企業主動對標、查找差距、及時整改，確保新《規范》在企業層面得到有效落實。