??? 為支持藥品出口貿易，近日，國家藥監局制定發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》。《規定》共7章44條，對出口藥品生產企業的生產管理以及出口藥品檔案、藥品出口證明的管理作出明確要求，自2026年1月1日起施行。
??? 《規定》提出，出口藥品生產企業應當具有與出口藥品相適應的生產條件，并在藥品生產許可證載明出口藥品的生產地址、生產范圍、生產車間、生產線，嚴格按照藥品生產質量管理規范生產出口藥品。接受委托的出口藥品生產企業不得將受托生產的藥品再次委托第三方生產。出口藥品生產企業應當建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規格（單位劑量）為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。
??? 《規定》對藥品出口證明的涵蓋范圍、效期、申辦材料和流程等予以明確，要求省級藥品監督管理部門將出口藥品生產活動納入監督檢查范圍，將出口藥品生產企業納入年度監督檢查計劃，按照相關規定設定檢查頻次；對于已出具出口證明的產品劑型，結合證明中的檢查周期開展定期檢查；提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級藥品監督管理部門一旦發現，對已出具的相關出口證明予以作廢，申請人3年內不得再次申請出口證明。