各中藥飲片生產企業，省藥監局各監管分局：
??為進一步規范中藥材產地趁鮮切制加工工作，服務推進我省中醫藥產業高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）、省藥監局《關于發布<河南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）>的通告》（2022年第9號）（以下簡稱《指導意見》）要求，結合我省實際，現就進一步規范全省中藥材產地趁鮮切制加工延伸檢查有關事項通知如下：
??一、指導思想
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實黨中央、國務院、省委省政府、國家藥監局決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的總體思路，辯證處理“三個關系”，牢固樹立藥品質量安全意識，全方位筑牢藥品生產環節質量安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，傳承發展，守正創新，加快推進中醫藥產業化、現代化。
??二、目標任務
??以河南道地中藥材大品種為主，充分發揮中藥飲片生產企業將藥品生產環節質量管理體系向中藥材種植養殖和產地加工環節延伸的主體責任，探索建立產地加工與炮制一體化發展模式，提升中藥生產全鏈條質量控制水平。
??三、申報范圍
??（一）申報主體。河南省行政區域內已取得《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業。
??（二）品種范圍。中藥材產地趁鮮切制加工的品種應當是河南省藥監局公布的產地趁鮮切制中藥材目錄品種。
??四、檢查程序
??（一）企業申報：申報主體自建、共建或有委托產地趁鮮切制關系的河南省內產地趁鮮切制加工企業依據《河南省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》進行自查，填寫《中藥材產地趁鮮切制加工企業自查表》（見附件1）。申報主體按照《指導意見》的要求對產地趁鮮切制加工企業的自查結果進行評估，填寫《河南省中藥材產地趁鮮切制加工延伸檢查申報表》（見附件2），按照《申報材料清單》（見附件3）要求形成申報材料后報送至所在地省藥監局監管分局。
??（二）檢查開展：省藥監局各監管分局負責對所收到申報材料進行形式審查，形式審查通過后依據《河南省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》并參考《藥品檢查管理辦法（試行）》所規定的檢查程序，對申報主體進行檢查并對產地趁鮮切制加工企業開展延伸檢查。通過延伸檢查后，省藥監局各監管分局要及時將檢查結果報送至省藥監局藥品生產監管處（見附件4）。
??（三）信息發布：省藥監局藥品生產監管處負責匯總收到的檢查結果，并按照藥品檢查信息公開要求在省藥監局官方網站公布。
??五、其他事項
??（一）加強組織監督。各單位要加強組織領導，做好政策宣貫及解讀，提高工作效率；要深化服務意識，把解決群眾關切做為工作的出發點；要嚴守紀律底線，確保在推進中藥材產地趁鮮切制加工延伸檢查的過程中公開、公平、公正。申報主體應確保申報材料真實、完整，如發現虛假信息將取消申報資格。
??（二）強調動態管理。產地趁鮮切制加工企業實行動態管理，有以下情況的，將予以公告：
??1.不配合省藥監局延伸檢查的；
??2.檢查不符合要求的；
??3.生產、使用、銷售以次充好、假冒偽劣產地加工（趁鮮切制）中藥材的；
??4.以產地加工（趁鮮切制）中藥材冒充中藥飲片銷售的；
??5.其他不符合規定的情形。
2025年11月25日