??? 為切實(shí)筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，鄞州區(qū)局聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，打出監(jiān)管“組合拳”，通過“查、檢、改”多舉措強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，全力守護(hù)群眾健康權(quán)益。截至10月31日，摸排生產(chǎn)企業(yè)72家次、經(jīng)營企業(yè)693家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)587家次，責(zé)改78家次，立案處罰11件。
??? 一是注重企業(yè)規(guī)范自查，有效清理“僵尸”企業(yè)。以企業(yè)規(guī)范自查為抓手，破解“僵尸”主體退出難題，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。截至10月31日，1392家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成2024年度規(guī)范自查報(bào)告，該局通過核查、公告、列異等措施注銷經(jīng)營企業(yè)51家，清理網(wǎng)銷備案113個(gè)。
??? 二是推行信用+審批新模式，著力提升審評效能。實(shí)行信用分級和誠信激勵(lì)審批機(jī)制，對誠信守規(guī)企業(yè)免于許可現(xiàn)場核查，實(shí)現(xiàn)“當(dāng)日受理當(dāng)日發(fā)證”。截至10月31日，完成三類許可（開辦、變更、延續(xù)）審批檢查141家次、二類經(jīng)營備案（開辦、變更）233家次；豁免許可核查91家次，惠及企業(yè)84家，讓誠信守規(guī)企業(yè)進(jìn)入審批快車道。
??? 三是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患管控，突出監(jiān)管針對性。根據(jù)外部飛檢、投訴舉報(bào)和第三方質(zhì)量體系評估等情況，重點(diǎn)對特殊定制類產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品、注冊十年以上老產(chǎn)品、免注冊核查產(chǎn)品、變更注冊產(chǎn)品等進(jìn)行專項(xiàng)核查，核實(shí)產(chǎn)品規(guī)格、原料組分、功能結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝是否持續(xù)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，免注冊核查和變更后產(chǎn)品質(zhì)量體系是否有效覆蓋并保留樣品生產(chǎn)記錄。截至10月31日，發(fā)現(xiàn)重大缺陷問題8項(xiàng)，督促企業(yè)進(jìn)行注冊變更、技術(shù)要求和說明書修改，以及設(shè)計(jì)變更和第三方檢驗(yàn)。