??? 為全面加強風(fēng)險治理，持續(xù)推進全市藥品安全專項整治工作，進一步強化醫(yī)療器械備案管理工作，精準(zhǔn)防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，10月31日，蘭州市市場監(jiān)督管理局組織召開2025年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會。
??? 此次會議，結(jié)合省藥監(jiān)局第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商指出問題，圍繞近期我市第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管中存在風(fēng)險進行了深入交流和會商研判，進一步厘清第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管面臨的風(fēng)險隱患，舉一反三、分析原因，制定措施，明確下一階段風(fēng)險防控重點方向。
??? 會議強調(diào)，一是強化備案源頭管理。加強備案前法規(guī)指導(dǎo)，嚴(yán)格依據(jù)分類目錄進行產(chǎn)品界定，確保備案信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。二是加大檢查整治力度。將第一類醫(yī)療器械備案后監(jiān)督檢查更深融入藥品安全專項整治行動，對新備案企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，全面消除風(fēng)險隱患，確保備案與監(jiān)管無縫銜接。三是壓實企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合專項整治工作，加強對醫(yī)療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣貫與責(zé)任教育，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。
??? 藥品安全總監(jiān)出席會議，醫(yī)療器械監(jiān)管科全體人員，行政許可科、市食品藥品安全監(jiān)測和審評中心負責(zé)人參加會議。