??? 10月24日下午，廣東省 “春雨行動 —— 推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化” 項目對接會在廣州市黃埔區(qū)舉行。會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個創(chuàng)新項目現(xiàn)場進(jìn)行展示推薦。本次對接會圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接的平臺，推動臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑，讓醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果加速落地，為廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。??
對接會現(xiàn)場
??? 春雨喚 “新”：413 個臨床項目聚焦沿涌現(xiàn)實力
????“春雨行動” 作為國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的重要舉措，自 2025 年 7 月在廣東啟動以來，迅速點燃臨床創(chuàng)新熱情。短短一個月內(nèi)，全省 100 多家醫(yī)療機構(gòu)的近 300 位臨床一線醫(yī)生積極響應(yīng)，申報項目達(dá) 413 個，覆蓋人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官、腫瘤早期診斷等多個前沿領(lǐng)域。
??? 歷經(jīng)兩輪嚴(yán)格篩選，182 個臨床價值顯著的項目脫穎而出。其中，初步界定三類產(chǎn)品 96 個，全球首個、國內(nèi)首個、省內(nèi)首個的產(chǎn)品共 118 個，71 個產(chǎn)品基本滿足國家及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則。目前，部分二類項目已完成注冊審批，創(chuàng)新成果正快速從實驗室走向臨床，惠及更多患者。活動現(xiàn)場，20 個來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項目進(jìn)行了現(xiàn)場展示推薦，引發(fā)參會企業(yè)廣泛關(guān)注。
??? 全鏈條服務(wù)保駕護航，審評審批大幅提速
??? 為破解成果轉(zhuǎn)化 “堵點”，廣東省藥品監(jiān)管局以 “四個一” 機制為核心，構(gòu)建全流程服務(wù)體系。一方面，聯(lián)合多部門定向組織對接活動，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)匹配；另一方面，深化與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心的協(xié)同，推動審評審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。
??? 針對創(chuàng)新器械項目，廣東實行 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 模式，省局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速 50%。同時，依托 “醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，為醫(yī)生團隊提供 “一對一” 專屬服務(wù)，從項目孵化到產(chǎn)品上市全程跟蹤指導(dǎo)，切實解決轉(zhuǎn)化過程中的痛點難點。此外，廣東還加大對穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)的研發(fā)支持，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。
??? 黃埔加碼政策紅利，打造轉(zhuǎn)化 “最優(yōu)生態(tài)”
??? 作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，廣州黃埔區(qū)以 “1+15+5” 政策體系為支撐，為 “春雨行動” 落地提供全方位保障。推出 15 萬平方米 “零租金” 科創(chuàng)載體，設(shè)立科創(chuàng)母基金，構(gòu)建 “國企投資 + 產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo) + 社會資本參與” 的多元投融資體系，為項目落地提供資金支持。
??? 在服務(wù)升級方面，黃埔區(qū)創(chuàng)新 “央省地企” 四級聯(lián)動機制，每月邀請國家藥監(jiān)局專家開展 “面對面” 咨詢；共建全省首個藥械注冊指導(dǎo)綜合工作站，實現(xiàn)省級審評事項 “就近辦理”，平均提速超 20%。同時，上線 “黃埔藥事通” 小程序、設(shè)立藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)專窗、布局園區(qū)創(chuàng)新服務(wù)站，讓企業(yè)享受 “24 小時不打烊” 的便捷服務(wù)。
??? 本次對接會，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心和省市區(qū)科技、工信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、金融等政府部門，全省醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機構(gòu)代表 400 余人參會。參會企業(yè)代表表示，臨床創(chuàng)新項目的高水準(zhǔn)與廣東 “政策 + 平臺 + 服務(wù)” 的協(xié)同優(yōu)勢，讓他們對項目落地充滿信心。
??? 未來，廣東將持續(xù)深化 “春雨行動”，推動醫(yī)工融合創(chuàng)新，讓更多臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競爭力，為全國醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化提供 “廣東樣本”。