??? 近日，國家藥監局正式批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創新藥瑞瑪比嗪注射液上市。瑞瑪比嗪注射液是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc生產的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。這一成果的落地，背后是杭州市局緊扣《關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施》要求，將政策精神轉化為“監管護航、服務賦能”的具體實踐，也成為杭州為醫藥產業創新發展保駕護航，打造生命健康科創高地的鮮活例證。
??? 一是機制創新，構建三級協同的“杭州服務模式”。為破解創新藥研發“周期長、環節多、難度大”的痛點，杭州市局對標國家改革要求，深化省市區三級藥監聯動機制，打造“一站式”服務體系。依托省藥監局醫藥創新和審評柔性服務站，主動對接國家藥監局相關分中心，將該企業納入重點企業“服務專員”名單，在藥物研發初期即建立常態化溝通渠道，實現政策第一時間傳達、問題第一時間響應、需求第一時間對接的“三個一”服務承諾。
??? 二是全鏈條介入，“研審聯動” 加速成果轉化。秉持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，杭州市局對該創新藥項目實施全生命周期服務。為推動藥品盡快獲批上市，杭州市局主動前置服務，一方面優化藥品注冊檢驗抽樣流程，安排專人對接企業，快速完成前置注冊檢驗樣品抽樣；另一方面，幫助企業與上級機構協調提供生產許可相關資質等支持，使企業縮短行政審批時間，快速完成生產許可等資質的審批，真正實現“研、審、產” 各環節無縫銜接。通過全鏈條高效服務，該藥品從提交申請到獲批上市的周期較常規流程大幅縮短，彰顯杭州創新服務加速度。
??? 三是精準滴灌，厚植產業創新生態沃土。近年來，杭州市局以生物醫藥產業高質量發展專項為抓手，持續深化“放管服” 改革。通過建立創新品種訴求動態監測機制，為創新產品提供定制化指導。在政策扶持上，協助企業對接生物醫藥產業專項資金申報，依托 “杭州市企事通直報平臺”簡化申報流程，確保政策紅利精準落地。此次瑞瑪比嗪注射液的成功獲批，是市場監管與企業創新活力同頻共振的縮影。下一步，杭州市局將持續深化審評審批改革，依托柔性服務站與專班機制，讓更多創新成果加速惠及民生，為生物醫藥產業高質量發展注入更強動力。