??? 近年來(lái)，紹興市局立足助企升級(jí)，構(gòu)建“標(biāo)準(zhǔn)宣貫-企業(yè)提升-監(jiān)管服務(wù)”一體化推進(jìn)體系，推動(dòng)建立安全可控，管理協(xié)同，可持續(xù)發(fā)展的藥用輔料包材產(chǎn)業(yè)鏈，為全市46家15億產(chǎn)值輔料包材企業(yè)注入強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力。
??? 一是專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查。根據(jù)企業(yè)差異，提前對(duì)8家重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一輔導(dǎo)”監(jiān)管，圍繞人員管理、質(zhì)量控制、文件管理等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題缺陷107項(xiàng)，建立工作臺(tái)賬整改落實(shí)到位。深化“監(jiān)管+服務(wù)”，同步指導(dǎo)企業(yè)從差距分析、體系升級(jí)、能力建設(shè)、客戶溝通四步走向合規(guī)，快速適應(yīng)新規(guī)要求。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則，開(kāi)展藥用輔料包材專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢4批次，實(shí)現(xiàn)高效檢查，精準(zhǔn)抽樣，閉環(huán)管理。
??? 二是專(zhuān)場(chǎng)警示教育，壓實(shí)主體責(zé)任。組織召開(kāi)藥用輔料藥包材企業(yè)主體責(zé)任警示教育會(huì)，全市企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、監(jiān)管人員132人次參加。通過(guò)真實(shí)案例還原、事件原因剖析、罰則鏈條解讀等方式，直觀展現(xiàn)忽略質(zhì)量安全管理、主體責(zé)任落實(shí)不到位引發(fā)的系列問(wèn)題，汲取輔料包材相關(guān)藥品安全事件教訓(xùn)，進(jìn)一步明確生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任人應(yīng)具備的質(zhì)量意識(shí)與制度保障等7項(xiàng)能力。
??? 三是專(zhuān)題培訓(xùn)附錄，提升管理能力。組織全市36家藥用輔料藥包材企業(yè)開(kāi)展GMP附錄專(zhuān)題培訓(xùn)，緊扣政策法規(guī)、體系標(biāo)準(zhǔn)等講解細(xì)則78項(xiàng)。針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)流程不規(guī)范、文件管理混亂等重要問(wèn)題，結(jié)合輔導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷，現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)解讀，“以案釋法”幫助企業(yè)有效掌握要點(diǎn)。推進(jìn)“線上+線下”“訂單式”服務(wù)，持續(xù)為企業(yè)解決提升過(guò)程中的疑惑和難題，加速推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展。