??? 日前，全省醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作會議在寧波召開。會議深入貫徹《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》和國家局監管要求，全面總結2025年度醫療器械臨床試驗機構監管工作，系統部署下一階段重點任務。省局醫療器械監管處、省醫療器械審評中心、各市局醫療器械監管處負責人及相關人員參加會議。
??? 會議指出，醫療器械臨床試驗作為產品上市前的關鍵環節，是驗證產品安全性、有效性的主要手段，尤其對高精尖和創新器械不可或缺，其質量直接關乎群眾用械安全與產業高質量發展。今年以來，按照省局統一部署，全省上下聯動完成43家機構監督檢查，創新探索藥械臨床試驗機構聯合檢查模式，積極響應省委省政府減少“涉企”檢查工作要求。當前，全省臨床機構總體運行安全可控，但仍存在部分機構主體責任落實不到位、管理體系運轉不暢以及檢查員隊伍規模、專業能力與監管需求不匹配等問題。
??? 會議強調，要聚焦四大重點推進工作：一、深化部門協同：加強與衛健部門合作，共建臨床試驗與實訓基地及信息平臺，提升臨床研究質效。二、優化管理機制：完善檢查體制，強化審評中心統籌，推進信息化，實現檢查全流程閉環管理。三、加強隊伍建設：系統培訓與實戰結合，規范管理檢查員隊伍，提升專業監管能力。四、強化全程監管：健全臨床試驗監管體系，嚴格備案管理，壓實醫療機構主體責任。
??? 會議期間，特邀器械長三角分中心資深臨床檢查專家和國內知名企業注冊臨床專家，就醫療器械臨床試驗項目檢查要點、項目管理實踐等專題進行深入講解與交流。省醫療器械審評中心全面介紹了2025年全省臨床試驗機構監督檢查情況與常見問題，各市局代表圍繞本地區監管實踐作了匯報。與會人員還就提升臨床試驗質量監管效能開展了集中研討。