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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊84個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年10月)
發(fā)布時間:2025/11/06 信息來源:查看

??? 2025年10月,河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品84個,具體產(chǎn)品詳見附件。

??? 特此公告。

2025年11月6日

2025年10月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

灸療裝置

鄭州克夫尼生物科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200861

2

灸療裝置

河南眾普藥業(yè)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200862

3

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252180863

4

附睪蛋白4(HE4)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400864

5

水膠體敷料

河南飄安集團(tuán)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140865

6

硅烷偶聯(lián)劑

河南省民健齒科材料有限公司

豫械注準(zhǔn)20252170866

7

干擾素-α測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

豫械注準(zhǔn)20252400868

8

普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400869

9

牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400870

10

白介素-1β校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400871

11

白介素2校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400872

12

癌抗原72-4檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400873

13

一次性使用引流導(dǎo)管及附件

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140874

14

灸療裝置

河南綠瑩艾草制藥有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200875

15

膝關(guān)節(jié)穴位熱敷貼

河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200876

16

醫(yī)用熱敷貼

河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090877

17

肩周穴位熱敷貼

河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200878

18

無線掌上彩色超聲診斷系統(tǒng)

鄭州駝人醫(yī)療器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252060879

19

全自動糖化血紅蛋白分析儀

河南藍(lán)怡生物科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252220880

20

全自動糖化血紅蛋白分析儀

河南藍(lán)怡生物科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252220881

21

白介素-1β檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400888

22

戶塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400889

23

狗毛屑過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400890

24

貓皮屑過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400891

25

白介素2檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400892

26

甲氧基腎上腺素檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400893

27

花生過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400894

28

微波治療儀

河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090902

29

醫(yī)用物理降溫儀

河南瑞多澤醫(yī)療電子有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090905

30

一體式上臂電子血壓計

河南瑞多澤醫(yī)療電子有限公司

豫械注準(zhǔn)20252070906

31

便攜式制氧機

河南瑞多澤醫(yī)療電子有限公司

豫械注準(zhǔn)20252080907

32

婦科低頻脈沖綜合治療儀

河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252180908

33

灸療裝置

河南省生生科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200909

34

平衡站立訓(xùn)練及評估系統(tǒng)

河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252190918

35

藍(lán)光譜治療儀

河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090921

36

一次性使用取物袋套件

河南駝人醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

豫械注準(zhǔn)20252060925

37

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼

河南祥禾衛(wèi)材有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140943

38

醫(yī)用熱敷貼

河南省寧美實業(yè)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090882

39

遠(yuǎn)紅外治療貼

河南省寧美實業(yè)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090883

40

醫(yī)用眼部熱敷貼

河南省寧美實業(yè)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252160884

41

氣管切開插管組件

華潤醫(yī)療用品(河南)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252080885

42

四肢聯(lián)動康復(fù)訓(xùn)練儀

富朗醫(yī)療器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252190895

43

多體位醫(yī)用診療床

富朗醫(yī)療器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252150896

44

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

洛陽龍景醫(yī)療設(shè)備有限公司

豫械注準(zhǔn)20252080897

45

胃泌素-17測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

豫械注準(zhǔn)20252400898

46

遠(yuǎn)紅外永磁中頻電治療儀

鄭州御壽堂健康產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090899

47

一次性使用中醫(yī)定向透藥治療儀用電極片

河南廣通醫(yī)療器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200900

48

全自動基因測序文庫制備儀

鄭州思昆生物工程有限公司

豫械注準(zhǔn)20252220901

49

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉生物創(chuàng)面敷料

河南祥禾衛(wèi)材有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140903

50

醫(yī)用無菌敷貼

河南祥禾衛(wèi)材有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140904

51

重組膠原蛋白復(fù)合透明質(zhì)酸鈉凍干纖維

安陽森浠醫(yī)學(xué)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140910

52

醫(yī)用痔瘡凝膠

河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140911

53

激光中頻電治療儀

河南九合一健康科技集團(tuán)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090912

54

多功能清創(chuàng)儀

河南清領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140913

55

醫(yī)用物理降溫儀

河南清領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090914

56

腰部穴位熱敷貼

河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200915

57

頸部穴位熱敷貼

河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司

豫械注準(zhǔn)20252200916

58

電動起立床

河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

豫械注準(zhǔn)20252190917

59

多體位康復(fù)床

河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

豫械注準(zhǔn)20252190919

60

下肢關(guān)節(jié)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

豫械注準(zhǔn)20252190920

61

婦產(chǎn)康復(fù)綜合治療儀

河南省呵蘭醫(yī)療科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252180922

62

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

洛陽龍景醫(yī)療設(shè)備有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140923

63

一次性使用吸痰包

新鄉(xiāng)市予蒲醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

豫械注準(zhǔn)20252080924

64

吸痰套件

長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司

豫械注準(zhǔn)20252080926

65

白介素10檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400927

66

白介素10校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400928

67

3-甲氧基酪胺檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400929

68

白介素8校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400930

69

白介素8檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400931

70

白介素5檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400932

71

白介素5校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400933

72

糖化血清蛋白(果糖胺)檢測試劑盒(四氮唑藍(lán)法)

鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400934

73

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400935

74

總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)

鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400936

75

注射泵

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252140937

76

脊椎理療機

鄭州喜壽康健康服務(wù)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252090938

77

蟑螂(德國小蠊)過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400939

78

芝麻過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400940

79

屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400941

80

雞蛋白過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400942

81

電動病床

河南沐孝康智能科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20252150853

82

唾液酸測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)

鄭州楷析生物技術(shù)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400867

83

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(酶法)

鄭州楷析生物技術(shù)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400886

84

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)

鄭州楷析生物技術(shù)有限公司

豫械注準(zhǔn)20252400887



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