??? 為深入貫徹黨的二十屆四中全會精神，助推我區醫療器械產業高質量發展，近日，自治區藥監局主動服務，以“監管有溫度、服務進園區”主題活動為抓手，創新實施“一企一策”精準服務，針對區內1家醫療器械生產企業召開專題技術分析研判會，為企業“量身定制”改進建議，精準破解發展難題，切實筑牢企業質量安全管理防線。自治區藥監局醫療器械監管處、自治區藥品檢驗研究院、藥品審評查驗和不良反應監測中心和相關企業代表參加了會議。
??? 會議堅持問題導向、目標導向和結果導向，各單位協同發力為企業“把脈會診”。自治區藥監局醫療器械監管處結合日常監管和飛行檢查情況，深入剖析企業在生產和質量管理中存在的薄弱點，提出嚴格落實企業質量安全主體責任、加強醫療器械法律法規的培訓、加強設計開發的科學性和嚴謹性、嚴格落實《醫療器械生產質量管理規范》等4項監管建議；自治區藥品檢驗研究院聚焦企業產品技術要求對標優化，開展針對性技術指導，提出11項具體修訂建議，進一步幫助企業提升質量控制和質量管理能力水平；自治區藥品審評和不良反應監測中心圍繞企業如何對標產品注冊技術審查指導原則和行業標準等，進行細致地政策解讀，明確企業在注冊申報中需重點關注的8個核心內容，包括注冊單元劃分、管理類別、分類編碼、結構組成、型號規格、性能指標、生物學評價、技術要求等。針對企業提出的疑問和困難，監管人員結合企業實際情況逐一回應、精準解答，確保問題找得準、建議提得實、措施落得細。與會企業表示，此次專題研判會的“一對一”精準指導，提供了兼具專業性和實操性的意見建議，有效解決了企業發展中的問題和困難，切實感受到監管部門的服務溫度與專業力度。
??? 下一步，自治區藥監局將持續深化“監管有溫度、服務進園區”主題活動，堅持“分類施策、精準賦能”理念，常態化推進“一企一策”服務模式，推動執法監管與助企服務深度融合，既通過專業指導助力企業改進提升實現高水平安全，又通過主動服務減負增效助推企業高質量發展，切實為我區醫療器械產業發展提供堅實保障。
