局屬各單位、機關各科室：
??? 現將《樂清市市場監督管理局藥品安全突發事件應急預案》印發給你們，請認真組織實施。
樂清市市場監督管理局
2025年10月30日
樂清市市場監督管理局藥品安全
突發事件應急預案
??? 1．總??則
??? 1.1編制目的
??? 指導和規范全市藥品安全突發事件的應急處置工作，有效預防和及時控制各類藥品安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。?
??? 1.2編制依據
??? 依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和《浙江省突發公共事件總體應急預案》《浙江省藥品安全事件應急預案》相關規定，制定本預案。
??? 1.3工作原則
??? 堅持統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置，信息公開、社會參與的原則，根據藥品安全事件的范圍、性質和危害程度等，對藥品安全突發事件實行應急分級處置。
??? 1.4事件分級
??? 本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
??? 藥品安全突發事件等級原則上劃分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。?
??? 1.4.1Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發事件，包括：
??? （1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省（區、市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
??? （2）發生跨地區（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；
??? （3）出現藥品群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；
??? （4）出現3例以上死亡病例的；
??? （5）國務院或者國家藥品監督管理局認定的特別重大藥品安全事故。
??? 1.4.2Ⅱ級（重大）藥品安全突發事件，包括：
??? （1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上市級行政區域的；
??? （2）超出事發地市級政府應急處置能力水平的；
??? （3）藥品群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；
??? （4）出現死亡病例的；
??? （5）省政府或者省級以上藥品監督管理部門認定的重大藥品安全事故。
??? 1.4.3 Ⅲ級（較大）藥品安全突發事件，包括：
??? （1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個以上縣級行政區域的；
??? （2）超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；
??? （3）藥品群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （4）市政府或市市場監督管理部門認定的較為重大藥品安全事故。
??? 1.4.4 Ⅳ級（一般）藥品安全突發事件
??? （1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個以上鄉鎮的；
??? （2）藥品群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （3）縣級政府或縣級以上市場監管部門認定的一般藥品安全事故。
??? 1.5適用范圍?
??? 本預案適用于我市行政區域范圍內因藥品安全問題引發的對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件
??? 2．組織指揮體系及職責
??? 樂清市市場監督管理局（以下簡稱市局）負責組織、協調Ⅳ級藥品安全突發事件應急處置工作，協助溫州市市場監督管理局開展Ⅲ級藥品安全突發事件的應急處置工作。
??? 2.1應急工作領導小組
??? 市局設立藥品安全突發事件應急工作領導小組（以下簡稱“應急領導小組”），在樂清市人民政府（以下簡稱市政府）和溫州市市場監督管理局的統一領導下，負責全市藥品安全突發事件的組織領導、應急指揮和協調工作。市局局長任應急領導小組組長，分管副局長任應急領導小組副組長，根據事件的性質和應急處置工作的需要，應急領導小組成員主要由市局相關業務科室、各直屬單位、各市場監管所（分局）負責人組成，可根據實際需要進行調整。應急領導小組下設辦公室（以下簡稱藥品應急辦），藥品應急辦設在市局藥品監管分局，藥品應急辦主任由市局藥品監管分局局長擔任。
??? 2.2應急領導小組相關成員單位職責
??? 藥品監管分局（藥品應急辦）：負責接收事故報告，提出事故調查處理、應急、預警和對策措施的相關建議；按照領導小組的決定實施應急組織指導協調工作，并承擔藥品應急辦日常工作；承辦應急領導小組交辦的其他工作。
??? 辦公室：負責應急值守的安排、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；負責應急經費的協調和保障；承辦應急領導小組交辦的其他工作。
??? 綜合宣傳科：負責事件的新聞管理，制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織審核新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦應急領導小組交辦的其他工作。
??? 行政執法隊：協助藥品應急辦對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查或協查，對事件涉及藥品違法問題進行核實并提出處理意見；對事件涉及的違法行為，開展行政執法工作；承辦應急領導小組交辦的其他工作。
??? 消保分局：負責藥品投訴舉報信息的監測；承辦應急領導小組交辦的其他工作。
??? 3.監測、報告、預警
??? 市局建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。
??? 3.1監測
??? 藥品監管分局、消保分局根據職責分工，負責組織開展藥品安全監督檢查、投訴舉報信息、藥品不良反應及藥物濫用的監測。消保分局通過投訴舉報系統搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息；藥品監管分局加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。逐步建立健全藥品信息數據庫和信息報告系統，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
??? 3.2報告制度
??? 3.2.1報告責任主體
??? （1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構、藥品生產、經營企業；
??? （2）各市場監督管理所（分局）；
??? 鼓勵其他單位和個人向市局、各市場監督管理所（分局）報告藥品安全突發事件的發生情況。
????3.2.2報告程序和時限
??? 按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
??? （1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向市局藥品監管分局報告；醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向事件發生所在地衛健部門報告，同時向事件發生所在地市場監督管理所（分局）報告。事件發生所在地市場監督管理所（分局）接到報告應及時上報市局藥品監管分局，最遲不得超過2小時。
??? （2）市局藥品監管分局（藥品應急辦）接到報告后，負責對事件進行必要的核實和初步研判，同時報告應急領導小組組長、副組長，并通報應急領導小組各成員單位。根據核實情況和初步研判，研判結果為Ⅰ級、Ⅱ級或Ⅲ級藥品安全突發事件的，由市局辦公室、綜合宣傳科按照應急領導小組組長指示向樂清市人民政府及溫州市市場監督管理局報告。研判結果為Ⅳ級藥品安全突發事件的，由市局辦公室負責按照應急領導小組組長指示向樂清市人民政府報告，市局藥品監管分局（藥品應急辦）同時向溫州市市場監督管理局相關處室報告。市局接到報告應及時上報樂清市人民政府及溫州市市場監督管理局，最遲不得超過2小時。
??? （3）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級藥品安全突發事件，市局藥品監管分局（藥品應急辦）按照上級指示組織突發事件所在轄區所（分局）赴現場對事件進行調查核實或協助上級局調查；Ⅳ級藥品安全突發事件，市局藥品監管分局（藥品應急辦）應在接到報告后立即組織突發事件所在轄區所（分局）赴現場對事件進行調查核實。
??? 3.2.3報告內容
??? 市局藥品監管分局（藥品應急辦）按照事件發生、發展、控制過程報告突發事件信息，報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
??? （1）初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。
??? （2）階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。
??? Ⅰ、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發事件實行日報告制度。
??? （3）總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括藥品安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議，并上報樂清市人民政府和溫州市市場監督管理局。
??? 3.3預警
??? 市局藥品監管分局（藥品應急辦）要加強日常監管，逐步建立健全藥品信息數據庫和信息報告系統，不斷完善藥品安全信息體系建設，實現信息快速傳遞和反饋，增強預警和快速反應能力。
??? 4．藥品安全突發事件的應急響應
??? 4.1應急響應分級
??? 按照統一領導、分級負責、屬地管理的原則，根據藥品安全突發事件的級別，藥品安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
??? Ⅰ級應急響應由國家局啟動，Ⅱ級應急響應由省局啟動，Ⅲ級應急響應由溫州市市場監督管理局啟動，Ⅳ級應急響應由市局啟動。
??? 4.2先期處置
????4.2.1事發地先期處置
??? 突發事件所在轄區所（分局）接到藥品安全突發事件報告后，立即到事發現場進行調查核實，對相關藥品進行封存、抽驗，對相關藥品經營企業進行現場調查。事件涉及藥品生產企業的，應立即報告溫州市市場監督管理局，由其組織對企業進行現場調查。
??? 4.2.2市局先期處置
??? 市局藥品監管分局（藥品應急辦）接到藥品安全突發事件報告后，立即報告應急領導小組組長、副組長，按照應急領導小組組長指示組織召開應急領導小組工作會議，確定處置方案，根據情況可在本市轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，協調衛生行政部門對患者開展醫療救治工作，市場監管行政執法隊配合藥品監管分局（藥品應急辦）調查核實事件原因和進展情況。市局藥品監管分局（藥品應急辦）及時將有關情況報告應急領導小組組長、副組長。
??? 4.3Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應?
??? 國家藥品監督管理局啟動Ⅰ級應急響應、省局啟動Ⅱ級應急響應、溫州市市場監督管理局啟動Ⅲ級應急響應后，市局在溫州市市場監督管理局的領導下開展相應工作。
??? 4.4?Ⅳ級應急響應
??? 4.4.1?Ⅳ級應急響應啟動
??? 當事件達到Ⅳ級藥品安全突發事件標準，由藥品監管分局（藥品應急辦）提出啟動Ⅳ級應急響應的建議，報應急領導小組審定后，按照本預案的規定，啟動Ⅳ級應急響應，開展應急處置工作，并及時將事件處置情況報告樂清市人民政府和溫州市市場監督管理局。
??? 4.4.2應急措施
??? （1）市局藥品監管分局（藥品應急辦）第一時間通知本行政區域內相關藥品經營、使用單位，要求其暫停銷售、使用相關藥品，事件涉及藥品生產企業的，同時向溫州市市場監督管理局報告；相關信息由市局辦公室、綜合宣傳科、藥品監管分局（藥品應急辦）及時報告市政府和溫州市市場監督管理局。
??? （2）市局藥品監管分局（藥品應急辦）組織各市場監管所（分局）、行政執法隊等單位，對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；并依法對本行政區域內相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計；組織對藥品流通、使用進行現場調查；協調衛生部門對病人開展醫療救治；相關信息由市局辦公室、綜合宣傳科、藥品監管分局（藥品應急辦）及時報告樂清市人民政府和溫州市市場監督管理局。
??? （3）市局藥品監管分局（藥品應急辦）配合溫州市市場監督管理局對相關藥品的生產環節開展現場調查及后續處置。?
??? 4.4.3應急響應級別的調整與終止
??? （1）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級應急響應級別調整與終止，由國家局、省局、溫州市市場監督管理局根據評估結果、事件處置情況確定并發布。
??? （2）Ⅳ級應急響應級別升高。市局藥品監管分局（藥品應急辦）根據對事件發展情況的動態監測和相關信息進行分析評估，認為應急響應的突發事件已達到Ⅲ級以上應急響應標準的，應及時提出升高應急響應級別建議，報應急領導小組審定后，上報溫州市市場監督管理局。
??? （3）Ⅳ級應急響應終止。患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，市局藥品監管分局（藥品應急辦）提出Ⅳ級應急響應終止建議，報應急領導小組審定后，終止Ⅳ級應急響應。
??? 4.5新聞發布
??? 新聞發布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，實行統一對外發布制度。由市局綜合宣傳科按規定統一發布Ⅳ級藥品安全突發事件相關情況，并根據事件發展情況視情做好新聞發布工作。
??? 5．后期處理
??? 5.1善后
??? 事件發生后，市局藥品監管分局（藥品應急辦）要做好善后工作。市場監管行政執法隊根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。
??? 確定是藥品質量導致的，由市局藥品監管分局（藥品應急辦）依照權限依法對相關藥品生產、經營企業進行查處。
??? 確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理。
??? 確定為新的或嚴重的藥品不良反應的，市局藥品監管分局（藥品應急辦）及時向溫州市市場監督管理局報告，由其組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。
??? 5.2責任與獎懲
??? 市局對參加藥品安全突發事件應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。在對藥品安全突發事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，有關單位未依照本預案的規定履行職責，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，要依法追究有關責任人的行政責任；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。?
??? 5.3總結評估
??? 藥品安全突發事件善后處置工作結束后，市局藥品監管分局（藥品應急辦）要對事件發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，撰寫應急救援總結報告，并按規定向樂清市人民政府、溫州市市場監督管理局上報。
??? 6．應急宣傳、培訓、演練和保障
??? 6.1宣傳、培訓
??? 市局綜合宣傳科、藥品監管分局（藥品應急辦）要通過廣播、電視、網絡等多種形式，廣泛宣傳應急管理法律法規和預防常識，增強公眾的憂患意識、社會責任意識和自我保護能力。市局藥品監管分局（藥品應急辦）要有計劃地組織相關人員進行應急培訓，增強其專業技能。
??? 6.2演練
??? 市局藥品監管分局（藥品應急辦）、綜合宣傳科要結合實際，有計劃、有重點地根據預案組織應急演練。
??? 6.3保障
??? 市局辦公室要將應對藥品安全突發事件所需經費列入年度預算，做好應急物資的經費保障等工作。
??? 7．附則
??? 7.1名詞術語
??? 藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
??? 本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。
??? 7.2本預案由樂清市市場監督管理局藥品監管分局負責解釋，并根據實施過程中發現的問題和情況變化，及時進行調整和修訂。
??? 7.3本預案自發布之日起施行。