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石嘴山市創新構建醫療器械網售全鏈條監管體系
發布時間:2025/10/27 信息來源:查看

??? 隨著電子商務的迅猛發展,網購已成為一種便捷、省時、省力的主流購物方式。為切實保障消費者用械安全,石嘴山市市場監督管理局自《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(以下簡稱《規范》)實施以來,通過“清單管理+現場培訓+自查整改+線上巡查+線下檢查”的方式,全面規范醫療器械網絡銷售行為。

??? 一是政策指引提認知。結合實際,制定了《石嘴山市醫療器械網絡銷售質量管理“14個必須”清單》和《石嘴山市醫療器械網絡銷售經營者合規指引》,從“項目內容、管理要求、風險提示、合規指引”四方面,“表格式”幫助醫療器械網售企業清晰認知要求、對照整改完善、主動拒絕違規。

??? 二是多輪培訓強意識。針對平臺負責人、運營經理及網絡銷售經營者的管理人員重點開展《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《規范》等法規培訓,發放《規范》原文及重點條款解讀手冊,系統講解資質公示、產品溯源等核心內容,并現場開展國家藥監局發布典型案例警示教育,累計培訓關鍵崗位人員160余人,培訓覆蓋率100%,企業法律意識、誠信意識、規范意識顯著提升。

??? 三是自查整改促落實。分類制定網售平臺和網售經營者兩類自查清單,“清單化”設置制度建設、資質管理、質量監測等16項核心指標,形成可量化、可追溯的自查標準體系。目前全市153家網售經營企業已完成自查報告提交,切實推動企業落實主體責任,形成自我約束、自我完善的長效機制。

??? 四是線上巡查找隱患。聚焦青少年近視防治、裝飾性彩色隱形眼鏡、體外診斷試劑等重點產品,開展線上人工巡查,共發現9家企業存在醫療器械注冊證過期或未及時更新等問題線索21條。相關縣區局已責令整改并完成警告處理。對1家整改不到位的企業立案查處,罰款1000元。

??? 五是線下檢查保合規。嚴格按照《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》,對開展網絡銷售的醫療器械經營企業進行逐項檢查。針對部分企業存在“規范”學習不到位、管理制度不健全、銷售票據不完整等問題,現場下達責令整改通知書3份,截至目前,共檢查網絡銷售醫療器械經營企業63家。



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