各市、縣人民政府，自治區(qū)人民政府各組成部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
??? 《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025―2027年）》已經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
2025年9月28日
廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025―2027年）
??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神和關(guān)于廣西工作論述的重要要求，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。
??? 一、總體要求
??? 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，建設(shè)“人工智能＋”藥品監(jiān)管體系。到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)鏈競爭力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械審評審批時限縮短60%以上。
??? 二、主要任務(wù)
??? （一）支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新
??? 1．加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。支持企業(yè)、科研院所等圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新申報自治區(qū)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。深化國家中醫(yī)臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開發(fā)國家工程研究中心等建設(shè)。在廣西科技計劃項(xiàng)目申報指南中設(shè)立醫(yī)藥相關(guān)方向，對藥品醫(yī)療器械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，擇優(yōu)予以立項(xiàng)支持。加強(qiáng)中藥民族藥名醫(yī)驗(yàn)方挖掘和轉(zhuǎn)化，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案。推進(jìn)“桂制劑”（符合遴選條件的廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥壯瑤藥制劑）品牌建設(shè)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵對已上市中藥進(jìn)行二次開發(fā)。支持中藥活性成分的新藥研發(fā)和創(chuàng)新中醫(yī)醫(yī)療器械研制。（自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 2．加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位，參與醫(yī)療器械可用性測試研究和醫(yī)療器械研發(fā)臨床研究。支持相關(guān)研究者、管理者承接和參與以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及藥品醫(yī)療器械臨床綜合評價項(xiàng)目，建立職稱晉升、績效考核、科研獎項(xiàng)申報等相關(guān)支持激勵機(jī)制。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)，逐步推進(jìn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。（自治區(qū)科技廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 3．強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂和推廣應(yīng)用。有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）實(shí)施。支持道地中藥材、特色中藥材、海洋藥材申報地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品、地理標(biāo)志證明商標(biāo)。推動面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)的防城港市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心加快建設(shè)。（自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 4．加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用。建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求采購使用。推動“桂制劑”在全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用符合條件的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，依規(guī)定納入按病組付費(fèi)新藥新技術(shù)補(bǔ)償支付范圍。優(yōu)化新上市藥品醫(yī)療器械掛網(wǎng)服務(wù)，研究試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? （二）提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效
??? 5．加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)。符合廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批情形的，增設(shè)醫(yī)療器械注冊受理前和補(bǔ)正、核查整改資料預(yù)審查通道。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批咨詢智能化，建立醫(yī)療器械注冊人工智能（AI）預(yù)審平臺。開展國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)申報工作。在有條件的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心分支機(jī)構(gòu)和自治區(qū)藥監(jiān)局服務(wù)工作站，2026年前建成運(yùn)行自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)分中心、南寧分中心。（自治區(qū)園區(qū)辦、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 6．優(yōu)化審評審批機(jī)制。合并開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。對藥品上市后關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k、合并檢查。建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)審評審批聯(lián)動機(jī)制。對第三類醫(yī)療器械注冊實(shí)行申報資料預(yù)審查、前置注冊檢測。優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機(jī)制，優(yōu)化國內(nèi)已上市進(jìn)口醫(yī)療器械、已上市區(qū)外藥品和已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我區(qū)生產(chǎn)的審評審批機(jī)制。藥品醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
??? 7．優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)。對臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢。對納入優(yōu)先審評審批程序、填補(bǔ)我區(qū)空白的藥品醫(yī)療器械和申報創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、仿制藥注冊的，優(yōu)先注冊檢驗(yàn)。到2026年，將藥品注冊檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍；藥品注冊檢驗(yàn)時限由60個工作日縮減至30個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限由90個工作日縮減至60個工作日；除結(jié)構(gòu)組成、工作原理等較為復(fù)雜的醫(yī)療器械外，無源醫(yī)療器械及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時限縮減至30個工作日；有源醫(yī)療器械平均檢驗(yàn)時限縮減至90個工作日，納入優(yōu)先審評審批的縮減至70個工作日。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
??? （三）以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
??? 8．推動仿制藥質(zhì)量提升。落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補(bǔ)，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺等藥品。對委托、受托生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢，推動跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 9．提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。支持符合藥品現(xiàn)代物流要求的批發(fā)企業(yè)，在集團(tuán)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品委托儲存運(yùn)輸。支持符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持醫(yī)療器械流通企業(yè)跨區(qū)域多倉、異地設(shè)庫經(jīng)營，支持符合條件的企業(yè)在企業(yè)內(nèi)部采取首營共享協(xié)同模式實(shí)現(xiàn)信息共享復(fù)用。（自治區(qū)發(fā)展改革委、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 10．提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。健全企業(yè)信用等級評定細(xì)則，推行“信用＋風(fēng)險”分級分類管理。對年內(nèi)接受過國家或自治區(qū)級藥品監(jiān)管部門涉及生產(chǎn)體系檢查的醫(yī)療器械企業(yè)，申請生產(chǎn)許可時不再重復(fù)檢查；按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。對質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營企業(yè)，申請質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化的經(jīng)營變更事項(xiàng)時，可減免現(xiàn)場檢查。探索非現(xiàn)場檢查（遠(yuǎn)程檢查）方式，提升監(jiān)管效能。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
??? （四）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作
??? 11．加強(qiáng)藥品安全國際交流合作。積極爭取中國—東盟合作基金及亞洲合作資金項(xiàng)目，加強(qiáng)與東盟國家傳統(tǒng)藥物產(chǎn)地資源和生產(chǎn)加工的合作交流。探索開展“新時代神農(nóng)嘗百草”行動試點(diǎn)，加快建設(shè)中醫(yī)藥海外中心、中醫(yī)藥國際交流合作基地等。推進(jìn)廣西—東盟藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院運(yùn)行。與東盟及共建“一帶一路”國家開展優(yōu)秀人才“引進(jìn)來、走出去”交流互動。支持我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與澳門醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開展中藥制劑調(diào)劑使用及轉(zhuǎn)化合作。加強(qiáng)與香港在制定中藥材標(biāo)準(zhǔn)等方面的交流合作。（自治區(qū)科技廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 12．加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)出口支持。將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質(zhì)且依規(guī)生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，證明文件1個工作日內(nèi)辦結(jié)。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)在國外注冊認(rèn)證，產(chǎn)品在境外上市應(yīng)用，申報對外投資和經(jīng)濟(jì)合作類項(xiàng)目。爭取增設(shè)欽州港口岸為藥品進(jìn)口口岸、防城港市為藥品進(jìn)口口岸城市。推動廣西中醫(yī)藥大學(xué)建設(shè)國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地。（自治區(qū)商務(wù)廳、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，南寧海關(guān)，欽州、防城港市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? （五）推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 13．推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。鼓勵我區(qū)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)設(shè)備更新升級和工藝流程優(yōu)化改造，建成一批智能制造標(biāo)桿企業(yè)、智能工廠、數(shù)字化車間。推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的血液制品信息化管理體系。推動特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)開展信息化改造升級。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等共同深化人工智能賦能應(yīng)用。支持自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心加入人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、市場監(jiān)管局、數(shù)據(jù)局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 14．支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展。圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流，推動審評重心向高端醫(yī)療器械研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評或服務(wù)工作。研究建立高端醫(yī)療器械審評專家?guī)臁υ诓煌脚_注冊的同一人工智能軟件的功能，能證明平臺等同性的，簡化審評要求。鼓勵有條件的公立醫(yī)院加快應(yīng)用醫(yī)用機(jī)器人。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 15．加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設(shè)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目建設(shè)支持和規(guī)劃引導(dǎo)。升級廣西一體化藥品智慧監(jiān)管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監(jiān)管”，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)應(yīng)用。建設(shè)廣西藥品醫(yī)療器械追溯平臺，做好藥品追溯碼數(shù)據(jù)與全民健康信息平臺對接，拓展藥品追溯碼在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用端的應(yīng)用場景。將定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品追溯碼信息與醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)“應(yīng)采盡采、依碼結(jié)算、依碼支付”。（自治區(qū)發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? （六）構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系
??? 16．加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。加強(qiáng)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、醫(yī)療器械檢測中心和市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，推進(jìn)生物制品批簽發(fā)能力和醫(yī)療器械可用性、可靠性測試研究平臺以及有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全性檢測平臺建設(shè)。到2027年，爭取自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院獲得國家藥監(jiān)局血液制品批簽發(fā)授權(quán)；爭取自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心達(dá)到綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)C級水平；推動市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部參與藥品能力驗(yàn)證計劃，驗(yàn)證結(jié)果滿意率不低于95%。（自治區(qū)發(fā)展改革委、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 17．強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械警戒工作。建設(shè)藥品上市后安全性研究試點(diǎn)（基地）、中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物警戒主動監(jiān)測平臺，加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。加強(qiáng)創(chuàng)新藥、高風(fēng)險醫(yī)療器械可用性工程與不良事件之間的關(guān)聯(lián)研究。探索建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥跨部門藥物信息共享機(jī)制，協(xié)同加強(qiáng)對重點(diǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 18．加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評、檢查、稽查、監(jiān)測、檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。市縣建立與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查、執(zhí)法隊伍。加強(qiáng)高層次人才引進(jìn)和培養(yǎng)，事業(yè)單位可通過掛職兼職、項(xiàng)目合作、聯(lián)合攻關(guān)、委托研發(fā)等方式實(shí)施高層次人才柔性引進(jìn)；可以采取直接面試和考察相結(jié)合的方式，招聘碩士研究生及以上、中級職稱及以上或技師及以上人員。事業(yè)單位引進(jìn)自治區(qū)認(rèn)定的高層次人才（ABCDE類）、縣級及以下事業(yè)單位引進(jìn)獲博士學(xué)位或副高級以上職稱的人員，首次崗位聘用時可不受崗位結(jié)構(gòu)比例限制，按規(guī)定程序聘用到相應(yīng)崗位等級。推進(jìn)衛(wèi)生系列非臨床藥學(xué)專業(yè)職稱制度改革。制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施細(xì)則。（自治區(qū)人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 19．強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)研究。建立多元化資金投入渠道，開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)用技術(shù)和方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物警戒、先進(jìn)適用技術(shù)基礎(chǔ)研究及科技攻關(guān)。加強(qiáng)“桂十味”等中藥材藥理藥效學(xué)研究，開展道地藥材質(zhì)量評價研究工作。（自治區(qū)科技廳、人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
??? 三、保障措施
??? 建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會商等機(jī)制，自治區(qū)相關(guān)部門定期會商解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)保—藥監(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務(wù)企業(yè)、企業(yè)公開接待日、行業(yè)協(xié)會參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。