各縣（市、區）市場監督管理局，溫州市市場監督管理局海經區分局：
??? 《溫州市藥品零售企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》已經市局黨委會會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
溫州市市場監督管理局
2025年11月16日
溫州市藥品零售企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）
??? 為加強藥品經營質量監督管理，落實企業主體責任，加快構建以信用為基礎的新型監管機制和“無處不在、無事不擾”的現代化監管服務新體系，進一步促進精準監管、高效監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》（國市監信規〔2021〕3號）《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》（浙藥監規〔2024〕4號）等法律法規及有關規定，結合我市藥品零售監管工作實際，制定本辦法。
??? 一、總則
??? （一）本辦法所稱藥品零售企業藥品質量安全信用管理，是指市場監督管理部門對藥品零售企業藥品質量安全管理相關的信用信息采集、信用等級評價、評價結果發布和運用等活動。
??? （二）本辦法適用于溫州市行政區域內依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業（含零售連鎖門店、單體藥店）。
??? 僅經營體外診斷試劑（藥品）和乙類非處方藥的專營企業，不適用本辦法。
??? 藥品零售企業開辦時間不足六個月的不納入當年質量安全信用評定。
??? （三）藥品零售企業藥品質量安全信用管理按照依法、公開、公正、客觀、統一、分類、分級的原則。
??? （四）溫州市市場監督管理局（以下簡稱“市局”）組織和指導實施全市藥品零售企業藥品質量安全信用管理。
??? 各縣（市、區）市場監督管理局（以下簡稱“縣局”）負責本行政區域內藥品零售企業藥品質量安全信用評價的具體實施。
??? 二、藥品質量安全信用信息采集
??? （五）藥品質量安全信用信息采集是各級市場監督管理部門記錄、收集藥品零售企業藥品質量安全信用相關信息的行為。
??? （六）藥品質量安全信用信息是評定企業藥品質量安全信用等級必要的相關信息，包括：
??? 1.?違法失信信息：藥品零售企業因與藥品質量安全相關的違法違規行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
??? 2.?主體責任落實信息：藥品零售企業辦理營業執照、行政許可、備案、報告及其他行政權力事項的合法合規情況；執業藥師履職情況；向行政管理部門提供信息的真實性、及時性情況；對風險采取的控制措施；藥品不良反應報告情況；公共信用評價等情況。
??? 3.?監督管理信息：各級市場監督管理部門對藥品零售企業開展監督管理的情況。具體包括監督檢查、質量抽檢情況及企業配合檢查、風險處置等情況。
??? 4.?正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品質量情況，企業獲得相關榮譽獎勵，承擔市場監督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動及公益、民生項目等情況，醫保定點零售藥店受醫保部門星級評定情況。
??? （七）縣局負責對本行政區域內藥品零售企業信用信息的采集和歸集工作，原則上應自信用信息發生后15日內完成采集。
??? 藥品零售企業應主動配合市場監督管理部門采集相關信用信息。
??? （八）藥品零售企業可根據實際情況申請正向激勵，提交證明材料。
??? 藥品零售企業主動申報的正向激勵信息，應為企業本年度發生的相關內容，并于當年12月31日前提交證明材料；市場監督管理部門應自收到證明材料20日內完成審核認定。
??? 三、藥品質量安全信用評價與分級
??? （九）藥品質量安全信用評價實行年度評定，依據相應評價指標和評分標準進行評分。
??? 信用評價指標，按照違法失信、主體責任、監督管理、正向激勵4個方面進行賦分。具體分值設置和賦分規則按照《溫州市藥品零售企業藥品質量安全信用評價標準（試行）》執行。
??? （十）藥品質量安全信用等級分A（優秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個等級。按照以下分級標準判定信用等級：
??? 1.?信用評價分≥900的，為A級；
??? 2.?信用評價分≥800且<900的，為B級；
??? 3.?信用評價分≥750且<800的，為C級；
??? 4.?信用評價分≥700且<750的，為D級；
??? 5.?信用評價分<700的，為E級。
??? （十一）藥品零售企業有下列情形之一的，年度信用等級直接判定為E級：
??? 1. 因藥品質量相關原因被責令停業的；
??? 2. 藥品零售企業法定代表人、主要負責人、質量負責人因藥品質量有關的刑事犯罪行為，被司法裁判的；
??? 3. 造成較大以上藥品安全事件（事故）；
??? 4. 其他存在國家市場監督管理總局《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
??? 四、藥品質量安全信用評價信息有效期及修復
??? （十二）藥品零售企業信用評價實行動態管理，根據信用信息類型設置有效期，有效期自相關信息認定之日起算。
??? 主體責任落實信息、監督管理信息、正向激勵信用信息有效期為1年。
??? 違法失信信息中有關行政處罰信息的有效期為3年。法律法規、規章等對嚴重失信懲戒期限有其他規定的，從其規定。
??? （十三）行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應及時糾正相應信用信息。
??? （十四）藥品零售企業主動改正違法失信行為、消除社會不良影響的，可以申請修復信用信息。
??? 按照“誰認定、誰修復”原則，各級市場監督管理部門依藥品零售企業申請開展信用修復審查和實施工作。信用信息修復有關要求按照國家市場監督管理總局《市場監督管理信用修復管理辦法》執行。
??? （十五）當事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節嚴重的，由市場監督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態。市場監督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
??? 法律、法規和黨中央、國務院政策文件明確規定不可信用修復的，市場監督管理部門不予信用修復。
??? 五、藥品質量安全信用評價結果運用
??? （十六）各級市場監督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，將藥品質量安全信用評價結果作為藥品零售企業實施分級分類監管的重要參考。
??? 市場監督管理部門應當依法告知企業信用等級評價結果，并向同級相關行政部門推送藥品質量安全信用評價結果。
??? （十七）對藥品質量安全信用為A級的藥品零售企業，可實施以下措施：
??? 1. 依法、科學降低檢查比例和頻次；
??? 2. 在同等條件下，優先給予政策扶持和評優評先；
??? 3. 其他可給予的激勵措施。
??? （十八）藥品質量安全信用級別為B、C級的藥品零售企業，實施常態化監督管理；B級藥品零售企業可視情提供本辦法第十七條的激勵措施。
??? （十九）對藥品質量安全信用級別為D級的藥品零售企業，依法加強監管，并可實施以下措施：
??? 1. 不予授予市場監督管理部門表彰表揚；
??? 2. 法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。
??? （二十）對藥品質量安全信用級別為E級的藥品零售企業，列入重點監管對象，并可實施以下管理措施：
??? 1.?對藥品零售企業法定代表人、主要負責人開展約談或行政指導；
??? 2.?不予授予市場監督管理部門表彰表揚；
??? 3.?市場監督管理部門依法與相關部門實施的聯合懲戒措施；
??? 4.?法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。
??? 六、藥品質量安全信用評價異議處理
??? （二十一）藥品零售企業對藥品質量安全信用信息和評價結果有異議的，應自作出信用評價起60日內，向作出信用評價決定的市場監督管理部門提出復核申請，提供相應佐證資料。
??? （二十二）作出信用評價決定的單位應自收到藥品零售企業異議復核申請之日起15日內進行核查，經核查屬實的，應及時予以更正。
??? 七、附則
??? （二十三）本辦法規定的期限以工作日計算。
??? （二十四）本辦法自2026年?1月1日起施行。
??? 附件：
??? 1.?溫州市藥品零售企業藥品質量安全信用評價標準（試行）
??? 2.?藥品零售企業藥品質量安全信用評定結果告知書
??? 3.?藥品質量安全信用修復申請表