??? 日前，鹿城區局嚴格貫徹省市兩級工作部署，緊密結合轄區監管實際，以“三關注”為抓手開展飛行檢查專項行動。通過聚焦重點環節、深挖風險隱患，督促企業壓實質量安全主體責任，依法嚴厲打擊違法違規行為，全力保障公眾用械安全有效。本次行動共檢查企業11家次，立案查處6起，責令改正11家次。
??? 一是關注鏈條全覆蓋，織密立體監管網絡。以醫療器械全生命周期管理為核心，構建“生產-經營-使用”全鏈條檢查體系。生產環節重點核查企業的質量管理體系運行情況，嚴查進廠檢驗、生產過程控制及管理者代表履職情況等關鍵環節；經營環節針對銷售冷藏冷凍醫療器械、植入類醫療器械等高風險產品的重點主體，核查倉儲溫濕度監控數據完整性、醫療器械唯一標識采集與記錄執行情況及冷鏈運輸記錄等合規情況；使用環節聚焦醫療美容機構及牙科診所，檢查醫療設備維護保養記錄、一次性耗材效期預警機制及植入性器械使用后溯源檔案建立情況，實現各環節監管無死角。
??? 二是關注清單精準性，實施靶向分類監管。建立重點企業清單強化靶向監管，提升檢查精準度與實效性，清單涵蓋三類關鍵主體：第一類是高風險品種經營企業，包括經營介入類植入器械、體外診斷試劑、血液透析等產品的企業；第二類是問題導向企業，涵蓋近三年被該局行政處罰、日常監管發現問題未整改到位的企業；第三類是對接年度重點任務，經與業務處室充分溝通，將醫療美容機構、口腔診所納入重點監管范圍。
??? 三是關注監管實效性，筑牢監管幫扶閉環。堅持監管與幫扶并重，推動從“事后處罰”向“全程治理”轉變。在監督執法上，實行“方案制定-現場檢查-問題通報-限期整改-復查驗收”全流程管理。同時，明確整改材料提交標準，要求企業在整改期限內提交包含問題整改方案、整改完成報告及佐證材料的書面文件，安排專人對整改材料進行審核，確保整改不走過場。在能力提升上，將培訓融入檢查全流程，在飛行檢查末次會議上，針對企業質量負責人、管理者代表、生產部負責人等關鍵崗位人員，開展精準培訓，內容涵蓋醫療器械質量管理體系合規要點、個別企業先進經驗做法、典型違法案例分析等，提升轄區整體質量管理水平。