內(nèi)蒙古自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
??? 為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管，進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品配送環(huán)節(jié)監(jiān)管要求和企業(yè)合規(guī)要求，保障公眾用藥安全，為行業(yè)健康發(fā)展劃定紅線，現(xiàn)發(fā)布如下風(fēng)險(xiǎn)提示。一是聚焦法規(guī)適用，嚴(yán)管配送風(fēng)險(xiǎn)。準(zhǔn)確把握網(wǎng)絡(luò)銷售藥品配送環(huán)節(jié)法規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6》開展監(jiān)管工作。對冷藏、冷凍藥品，必須要求經(jīng)營企業(yè)通過專業(yè)冷鏈運(yùn)輸，確保藥品全程處于規(guī)定溫度環(huán)境，不得出現(xiàn)溫度超標(biāo)情況；對陰涼藥品，需督促經(jīng)營企業(yè)使用隔溫、防潮、避光的包裝材料，并采取有效措施避免藥品在配送中遭受雨淋、高溫、嚴(yán)寒、陽光直射等外界不良環(huán)境影響。各藥品經(jīng)營企業(yè)委托配送陰涼藥品時(shí)，須按上述要求采取隔溫、避光等防護(hù)措施。若未采取任何防護(hù)措施，即屬于違反《規(guī)范》及《附錄 6》的行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令企業(yè)限期改正，給予警告；逾期未改正的，依法予以查處。
??? 二是壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，筑牢配送防線。各級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化法規(guī)宣貫指導(dǎo)，通過專題培訓(xùn)、政策解讀、實(shí)地走訪等形式，明確陰涼藥品配送合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，避免企業(yè)因認(rèn)知不清違規(guī)；要加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)檢查，重點(diǎn)核查第三方配送企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，以及配送車輛（封閉式、獨(dú)立存放區(qū)），配送箱（隔溫、防潮）是否達(dá)標(biāo)；要規(guī)范違規(guī)處置流程，對未落實(shí)防護(hù)措施的企業(yè)責(zé)令限期整改、警告，跟蹤整改進(jìn)度，對拒不整改者嚴(yán)肅查處。
??? 三是明確企業(yè)義務(wù)，落實(shí)主體責(zé)任。指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人從四維度強(qiáng)化管理，即嚴(yán)審配送企業(yè)資質(zhì)，優(yōu)先選擇具備合法經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理體系完善的第三方配送企業(yè)，簽訂質(zhì)量協(xié)議并納入自身質(zhì)量管理體系；合理配備運(yùn)輸工具，B2B/B2C模式用封閉式車輛并物理隔離藥品區(qū)，O2O模式用保溫配送箱并做好安全防護(hù)；加強(qiáng)包裝標(biāo)識管理，陰涼藥品用隔溫防潮避光材料封裝，外貼配送單標(biāo)注企業(yè)信息、儲存要求等，確?？勺匪?；建立健全應(yīng)急機(jī)制，針對高溫嚴(yán)寒等極端天氣制定調(diào)整配送時(shí)段、加厚包裝等方案，定期檢修溫控設(shè)備，培訓(xùn)配送人員防護(hù)知識。各級監(jiān)管部門需切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，各藥品經(jīng)營企業(yè)需嚴(yán)格落實(shí)合規(guī)要求，共同推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展，為公眾提供安全、便捷的購藥服務(wù)。