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備注：
① 以上材料按裝訂順序裝訂成冊。
② 產(chǎn)品冊封面上必須按照《醫(yī)療器械注冊證》填寫 “注冊證名稱”、“注冊證號”、“規(guī)格型號”。
③ 產(chǎn)品說明書必須貼在A4紙上；沒有說明書原件的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書應(yīng)翻譯成中文。
④ 不按醫(yī)療器械類管理的產(chǎn)品無須提供醫(yī)療器械類的相關(guān)證件，但須提供其行業(yè)內(nèi)相關(guān)質(zhì)量標準類證件和說明書。
⑤ 如骨科耗材的一份《醫(yī)療器械注冊證》包含多個產(chǎn)品、型號，可將使用相同《醫(yī)療器械注冊證》的耗材品目號按順序填入封面的“品目號”欄中，并把制造認可表或注冊登記表和附頁中的產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號用記號筆標出并在旁邊標出該產(chǎn)品的目錄品目號。
⑥ 以上證件均需加蓋投標企業(yè)紅章。
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